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2. 医療安全管理指針

Ⅰ 安全管理に関する基本理念と責務および役割

今日の医療は、個々の医師のみによって提供されるものではなく、様々な職種からなる「人」、医薬品・医療用具をはじめとする「物」、医療機関という「組織」といった各要素と、組織を運営する「ソフト」等を含めたシステムにより提供されており、このいずれが不適切であってもサービスは適切に提供されない。したがって、こうした個々の要素の質を高めつつ、いかにしてシステム全体を安全性の高いものにしていくかが、医療安全の確保のための課題となる。また、それとともに医療への信頼を確保することが必要となり、患者の視点に立った医療の実現が課題となっていることを認識し、必要な情報を十分提供することや、患者が納得して医療を受けられるように患者が自ら相談できる体制を整え、患者が医療に参加できる環境を作り上げることが必要である。
医療機関は医療を実際に提供する機関として、医療の安全と信頼を高めていく責務があり、このため、管理者の強い指導のもと、適正な組織管理と体制整備を行い、組織を挙げて安全対策に取り組んでいくことが必要である。この時、リスクマネージメントの手法などを参考に医療を見直すとともに、患者の権利を擁護するための体制を整えるなどし、「安全文化」が醸成されていくよう努めなければならない。
また、全ての医療従事者は、患者の安全を最優先し、安全に医療を提供する責務があることを認識して業務に当たる必要があり、このためには、基本的な倫理観や知識・技能を身に付けるとともに常に学び続けることが必要であり、チーム医療の一員として自己の役割を認識し他の従事者との十分な意思疎通と良好でオープンな人間関係の下で医療を実践するとともに、医療機関の安全対策へ積極的かつ主体的に参加する必要がある。そして、それぞれの行為のリスクと自己の行動特性を認識するとともに、患者の疾患や症状に応じたリスクも常に予測し、患者の安全確保に努めるべきである。さらに、自らの心身の健康状態を良好に保つよう心がけなければならない。
本指針はこのような考え方のもとに、それぞれの医療従事者の個人レベルでの事故防止対策と、医療施設全体の組織的な事故防止対策の二つの対策を推し進めることによって、医療事故を無くし、患者が安心して安全な医療を受けられる環境を整えることを目標とする。本院においては管理者のリーダーシップのもと、全職員がそれぞれの立場からこの問題に取り組み、患者の安全を確保しつつ必要な医療を提供していくものとし全職員の積極的な取り組みを要請する。

1　用語の定義

本指針で使用する主な用語の定義は、以下のとおりとする。

1. ①医療事故；医療の過程において患者に発生した望ましくない事象。また、医療提供側の過失の有無は問わず、不可抗力と思われる事象も含む。
2. ②インシデント；患者に損害を及ぼすには至らなかったが、日常の診療場面で“ヒヤリ”としたり“ハッ”とした出来事。
3. ③医療過誤；医療関係者が当然払うべき業務上の注意・予測・監督義務を怠ったために生じた事故。
4. ④本院；医療法人恒昭会　青葉丘病院
5. ⑤職員；本院に勤務する医師、看護師、薬剤師、検査技師、事務職員等あらゆる職種を含む。
6. ⑥上席者；当該職員の直上で管理的立場にある者
7. ⑦医療安全管理者；医療安全管理に必要な知識および技能を有する職員であって、管理者の指名により、本院全体の医療安全管理を中心的に担当する者

Ⅱ 医療安全対策委員会その他本院の組織に関する基本的事項

1. ①管理者は、組織の運営に関する責任者として、強い指導力を持って、安全管理の理念や指針を職員に明示し周知徹底を図らなければならず、円滑かつ効果的に安全管理が遂行できるように全体の活動方針を定め能力や適性に応じた人事・処遇を行い、医療機関を一つの組織体として適正に管理しなければならない。
2. ②管理者は、組織の安全管理に関する各部門・職種などからの意見の取りまとめをして方針を決定しその方針に基づき組織横断的に安全管理を担う、医療安全対策委員会などを設置し、安全管理体制の整備を行う。
3. ③組織横断的立場で調節を図り安全対策を実施するため、問題点の把握、対策の立案、関係者との調節、実施結果の評価などの業務を行う医療安全管理者を置く。
4. ④医療安全対策委員会等は、感染防止対策委員会や人権擁護委員会など院内の他の関連組織と連携を取り、効率的かつ効果的な医療安全対策を講じる。
5. ⑤医療安全対策委員会等は、診療録や看護記録の記載状況、マニュアル等の整備、指針や手順の遵守状況や改善策の実施状況、ヒヤリハット報告の活用状況等について、日常的な院内の巡回を活用して確認を継続する。
6. ⑥医療安全に関する必要な情報は全ての医療従事者に行き渡るよう連絡・調節に努め、また、他機関とも積極的な情報の共有を図る。

Ⅲ医療安全管理のための研修に関する基本方針

（1）医療安全管理のための研修の実施

1. ①医療安全対策委員会は、予め作成した研修計画にしたがい、1年に2回程度、全職員を対象とした医療安全管理のための研修を定期的に実施する。
2. ②研修は、医療安全管理の基本的考え方、事故防止の具体的な手法等を全職員に周知徹底することを通じて、職員個々の安全意識の向上を図るとともに、本院全体の医療安全を向上させることを目的とする。
3. ③職員は、研修が実施される際には、極力、受講するように努めなくてはならない。
4. ④管理者は、本院内で重大事故が発生した後など、必要があると認めるときは、臨時に研修を行うものとする。
5. ⑤医療安全対策委員会は、研修を実施したときは、その概要を記録し、2年間保管する。

（2）医療安全管理のための研修の実施方法

医療安全管理のための研修は、病院長等の講義、院内での報告会、事例分析、外部講師を招聘しての講習、外部の講習会・研修会の伝達報告会または有益な文献の抄読などの方法によって行う。

Ⅳ事故報告書等の医療に係る安全の確保を目的とした改善方策

1　報告とその目的

この報告は医療安全を確保するためのシステムの改善や教育・研修の資料とすることのみを目的としており、報告者はその報告によって何ら不利益を受けないことを確認する。具体的には、①本院内における医療事故や、危うく事故になりかけた事例等を検討し、医療の改善に資する事故予防対策、再発防止策を策定すること、②これらの対策の実施状況や効果の評価・点検等に活用しうる情報を院内全体から収集することを目的とする。これらの目的を達成するため、全ての職員は次項以下に定める要領にしたがい、医療事故等の報告をおこなうものとする。

2　報告に基づく情報収集および手順

1. ①報告すべき事項　全ての職員は、本院内で次のいずれかに該当する状況に遭遇した場合には、概ねそれぞれの示す期間を超えない範囲で、速やかに報告するものとする。
   1. 医療事故；医療側の過失の有無を問わず、患者に望ましくない事象が生じた場合は、発生後直ちに上席者へ、上席者からは直ちに医療安全管理者へ報告する。
      また、患者への影響レベル3ｂ以上の事例に関しては、医療安全管理者が事故の重大性を勘案し、速やかに管理者に報告する。それ以外の事例については適宜管理者に報告する。
   2. 医療事故には至らなかったが、発見、対応等が遅れれば患者に有害な影響を与えたと考えられる事象；速やかに上席者または医療安全管理者へ報告する。
   3. その他、日常診療のなかで危険と思われる状況；適宜、上席者または医療安全管理者へ報告する。
2. ②報告の方法
   1. 前項の報告は、原則として別に報告書式として定める書面をもって行う。ただし、緊急を要する場合にはひとまず口頭で報告し、患者の救急措置等に支障が及ばない範囲で、遅滞なく書面による報告を行う。
   2. 報告は、診療録、看護記録等、自らが患者の医療に関して作成すべき記録、帳簿類に基づき作成する。
   3. 自発的報告がなされるよう上席者は報告者名を省略して報告することができる。

3　報告内容の検討等

1. ①改善策の策定
   医療安全対策委員会は、前項の定めに基づいて報告された事例を把握・検討し、医療安全管理上有益と思われるものについて、再発防止の観点から、背景要因及び根本原因を分析し、本院の組織としての改善に必要な防止対策を作成するものとする。
2. ②改善策の実施状況の把握と評価・見直しの手順
   医療安全対策委員会は、すでに策定した改善策が、各部門において確実に実施され、かつ安全対策として有効に機能しているかどうかを常に点検・評価し必要に応じて見直しを図るものとする。

4　その他

1. ①管理者、医療安全管理者および医療安全対策委員会の委員は、報告された事例について職務上知りえた内容を、正当な事由なく他の第三者に告げてはならない。
2. ②本項の定めにしたがって報告を行った職員に対しては、これを理由として不利益な取り扱いを行ってはならない。
3. ③報告書は発生日から起算して5年間保存することとする。

Ⅴ重大事故発生時の対応

1　救命措置の最優先

医療側の過失によるか否かを問わず、患者に望ましくない事象が生じた場合には、可能な限り、まず、本院内の総力を結集して、患者の救命と被害の拡大防止に全力をつくす。　また、本院内のみでの対応が不可能と判断された場合には、遅滞なく他の医療機関の応援を求め、必要なあらゆる情報・資材・人材を提供する。

2　管理者への報告など

1. ①前項の目的を達成するため、事故の状況、患者の現在の状態等を、上席者を通じてあるいは直接に管理者等へ迅速かつ正確に報告する。
2. ②管理者は、重要と思われる患者への影響レベル3ｂ以上の事例等に対して、必要に応じて医療安全対策委員会及び医療事故対策委員会や事例検討会等を緊急招集・開催させ、その事例の背景要因や原因の分析、再発防止策や対応を検討させる。
3. ③報告を行った職員は、その事実および報告の内容を、診療録、看護記録等、自らが患者の医療に関して作成すべき記録、帳簿等に記録する。

3　患者・家族・遺族への説明・対応について

1. ①事故発生後、救命措置の遂行に支障を来たさない限り可及的速やかに、事故の状況、現在実施している回復措置、その見通し等について、患者本人、家族等に誠意を持って説明するものとする。
   患者が事故により死亡した場合には、その客観的状況を速やかに遺族に説明する。それらの説明等は主治医が対応し、状況に応じ、当該職員または管理者等が同席する。主治医不在時の場合は、当日の担当医が電話などで主治医、ならびに管理者の意見を求め対応し説明する。その後出来るだけ早く主治医が家族と面談し説明する。
2. ②説明を行った職員は、その事実および説明の内容を、診療録、看護記録等、自らが患者の医療に関して作成すべき記録、帳簿等に記録する。

4　各関係機関への報告

1. ①患者の死亡等重大な医療事故については、保健所等に速やかに報告する。

Ⅵ安全管理のための指針・マニュアルの整備

1　安全管理マニュアル

安全管理のため、本院において以下の指針・マニュアルを整備する。

1. ①医療安全管理マニュアル
2. ②感染防止対策指針およびマニュアル
3. ③輸血療法マニュアル
4. ④褥瘡対策マニュアル
5. ⑤医薬品安全管理マニュアル
6. ⑥その他

2　安全管理マニュアルの作成と見直し

1. ①上記のマニュアルは、関係部署の共通のものとして整備する。
2. ②マニュアルは、関係職員に周知し、また、必要に応じて見直す。
3. ③マニュアルは、作成、改変のつど、医療安全対策委員会に報告する。

3　安全管理マニュアルの作成の基本的な考え方

1. ①安全管理マニュアルの作成は、多くの職員がその作成・検討に関わる事を通じて、職場全体に日常診療における危険予知、患者の安全に対する認識、事故を未然に防ぐ意識などを高め、広めるという効果が期待される。全ての職員はこの趣旨をよく理解し、安全管理マニュアルの作成に積極的に参加しなくてはならない。
2. ②安全管理マニュアルの作成、その他、医療の安全、患者の安全確保に関する議論においては、全ての職員はその職種、資格、職位の上下に関わらず対等な立場で議論し、相互の意見を尊重しなくてはならない。

Ⅶその他

1　本指針の周知

本指針の内容については、管理者、医療安全管理者、医療安全対策委員会等を通じて全職員に周知徹底する。

2　本指針の見直し、改正

1. ①医療安全対策委員会は、少なくとも毎年1回以上、本指針の見直しを議事として取り上げ検討するものとする。
2. ①本指針の改正は、医療安全対策委員会の決定により行う。

3　本指針の閲覧

本指針の内容を含め、職員は患者との情報の共有に努めるとともに、患者およびその家族等から閲覧の求めがあった場合には、これに応じるものとする。また、本指針についての照会には医療安全管理者が対応する。

4　患者からの相談への対応

病状や治療方針などに関する患者からの相談に対しては、「患者相談窓口」を常設し、担当者を決め、誠実に対応し、担当者は必要に応じ主治医、担当看護師等へ内容を報告する。

（付則）

1. この規定は、平成17年12月1日から施行する。
2. この規定は、平成18年4月25日より改定する。
3. この規定は、平成21年9月1日より改定する。

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